一、0903 不溶性微粒檢查法 對(duì)比表

二、胤煌科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的技術(shù)優(yōu)勢(shì)與新版藥典的適配性

胤煌科技研發(fā)的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀可以滿足2025新版藥典需求

全濾膜自動(dòng)掃描測(cè)試，顆粒自動(dòng)計(jì)數(shù)，保護(hù)眼睛，減少人為操作誤差；

內(nèi)置CP0903/USP788/789/EP2.9.19等多項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)模版，自動(dòng)出具符合各國(guó)藥典相關(guān)法規(guī)檢測(cè)報(bào)告；

AI分類軟件，可以識(shí)別金屬、纖維、玻璃、膠塞等顆粒，溯源不溶性微粒，提高產(chǎn)品質(zhì)量；

超分辨算法、超景深功能、AI智能算法等技術(shù)運(yùn)用，有效確保測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；

真正符合21CFR Part11及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求，支持審計(jì)追蹤、多級(jí)權(quán)限分級(jí)等功能。

三、胤煌科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的在醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)用場(chǎng)景

1. 注射劑質(zhì)量控制

對(duì)黏度太高、容易產(chǎn)生氣泡、乳劑、混懸劑、佐劑疫苗等光阻法不適用的劑型，胤煌科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀可精準(zhǔn)檢測(cè)微粒數(shù)量與形貌，避免因假性顆粒（如氣泡、硅油）導(dǎo)致的誤判。AI分類軟件還可以對(duì)微粒進(jìn)行分類，找到微粒可能的來(lái)源，從而為解決微粒問(wèn)題提供方向。

2. 醫(yī)療器械微粒污染控制

依據(jù)GB8368-2018/ISO1135-4,對(duì)一次性輸液器、注射器等醫(yī)療器械洗脫液進(jìn)行全濾膜分析，識(shí)別硅油團(tuán)聚物等非風(fēng)險(xiǎn)顆粒，降低誤檢率。

25版藥典與20版藥典0903章節(jié)的對(duì)比變化發(fā)現(xiàn)顯微計(jì)數(shù)法在制藥與醫(yī)療器械領(lǐng)域有了更為廣泛的應(yīng)用。胤煌科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀設(shè)備通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化操作流程與數(shù)據(jù)化管理，用戶可高效滿足法規(guī)要求，同時(shí)為工藝優(yōu)化與質(zhì)量提升提供科學(xué)依據(jù)，為企業(yè)提供方便、快捷、準(zhǔn)確的服務(wù)。