不溶性微粒(英文名：Sub-visible Particle / Particulate matter)與可見異物(Visible Particle)相對(duì)應(yīng)，意指不溶于水和有機(jī)溶劑，非代謝性的，肉眼所看不見的顆粒物。一般指的是粒徑<50μm的微粒。不溶性微粒檢查，藥典規(guī)定了兩種方法，光阻法，顯微計(jì)數(shù)法。光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來，由于其操作簡單、檢測(cè)速度快、無需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛，也成為了用戶偏愛和使用率較高的一種檢查方法。
 

　　顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀使用方法：
 

　　材料和用具：
 

　　吸著裝置的層流凈化臺(tái)，顯微鏡，微孔濾膜及其濾器。微孔濾膜為白色，孔徑0.45um，直徑25mm，并具有格柵；膜上如有10um以上的不溶性微粒，應(yīng)在5粒以下，并不得有25um以上的微粒，必要時(shí)，可用凈化水沖洗使符合要求。本法所用凈化水，每100ml中含10um以上的不溶性微粒應(yīng)在10粒以下，使用前應(yīng)經(jīng)0.45um微孔濾膜濾過。
 

　　檢查前的準(zhǔn)備：
 

　　將層流凈化臺(tái)置清潔的室內(nèi)，在凈化臺(tái)上將濾器用凈化水沖洗至潔凈，用鑷子夾取測(cè)定用濾膜置濾器托架上，固定濾器，倒置，反復(fù)用凈化水沖洗濾器內(nèi)壁，瀝干后安裝在抽濾瓶上備用。
 

　　檢查法：
 

　　取供試品，用水將容器外壁洗凈，在凈化臺(tái)上，翻轉(zhuǎn)20次使溶液混勻，立即小心開啟容器，先倒出供試液少量沖洗開啟口，再量取供試液25ml，置上述濾器中。靜置1分鐘，緩緩抽濾至濾膜近干，再用凈化水25ml沿壁洗滌并抽濾至濾膜近干，然后用平頭鑷子將濾膜移置陪氏載片上；必要時(shí)，可涂抹極薄層的甘油使濾膜平正；微啟蓋子使濾膜干燥后，將蓋子閉合的載片置顯微鏡鏡臺(tái)上。調(diào)好入射光，放大100倍進(jìn)行顯微測(cè)量，調(diào)節(jié)顯微鏡使濾膜格柵清晰可見后，移動(dòng)座標(biāo)軸，分別檢測(cè)有效過濾面積上直徑大于10um的微粒數(shù)，以及大于25um的微粒數(shù)，即得。