應(yīng)用背景

靜脈用鐵劑在臨床上一般用于人體補(bǔ)鐵，當(dāng)貧血患者使用口服鐵劑進(jìn)行補(bǔ)鐵時效果不理想或者口服鐵劑不耐受時，常選用鐵劑進(jìn)行補(bǔ)鐵。與輸血相比，使用靜脈注射鐵劑感染風(fēng)險較低，可以降低輸血導(dǎo)致的不良反應(yīng)率，故而受到醫(yī)生與患者的青睞。

常見的靜脈用鐵劑包括蔗糖鐵、右旋糖酐鐵等；由于鐵劑中主要成分是鐵的有機(jī)復(fù)合物，其穩(wěn)定性受到諸多因素的影響，比如濃度大小、溶媒類型等等[1]，故而對鐵劑的質(zhì)量檢測十分重要。

作為注射劑來講，不溶性微粒檢測是靜脈用鐵劑的必檢項，然而由于鐵元素的存在，此類注射劑基本呈現(xiàn)暗紅色，在進(jìn)行不溶性微粒檢測時采用光阻法很容易出現(xiàn)假性結(jié)果，美國藥典中也指出帶有顏色的注射劑不建議采用光阻法進(jìn)行測試，故而顯微鏡直接計數(shù)法成為此類注射劑的不溶性微粒檢測儀器。

胤煌科技（YinHuang Technology）鐵劑不溶性微粒檢測方案

樣品特性及描述：樣品為蔗糖鐵注射液，暗紅色液體，具有一定黏度，目視法無法觀察其中的顆粒情況

圖1：蔗糖鐵注射液

檢測方法：顯微鏡直接計數(shù)法

測試步驟：

將待分析的樣品過濾在濾膜上，得到的濾膜在30℃進(jìn)行干燥，干燥過后的濾膜置于YH-MIP 0103顯微鏡直接計數(shù)法不溶性微粒分析儀鏡頭下，調(diào)節(jié)設(shè)置參數(shù)，對濾膜進(jìn)行全膜掃描分析。

檢測結(jié)果及分析：

此次測試結(jié)果包括三個部分：粒子的真實圖片、粒度分析報告以及樣品顆粒的總結(jié)匯表，總結(jié)匯表中列出了每一個顆粒的長徑、短徑、面積、周長等顆粒的詳細(xì)PSD信息，粒度分析報告可以直觀地與藥典標(biāo)準(zhǔn)對比得出判斷。

通過樣品顆粒的真實圖片可以直觀的了解到粒子的情況，可以看到該樣品中的有各種形貌不同的樣品，分析軟件中AI識別功能引入，可以對不同形狀的顆粒進(jìn)行智能分類。由于樣品是以濾膜作為載體，可以對樣品中的未知顆粒進(jìn)行拉曼、元素分析等測試，對樣品進(jìn)行進(jìn)一步判斷與識別，為試劑的工藝開發(fā)提供一定的指導(dǎo)作用。

為了細(xì)化該樣品中不同尺寸范圍的顆粒數(shù)量，此次測試選擇了4個閾值范圍，分別是5 μm、10 μm、25 μm和50 μm。該樣品的粒度分析報告中可以看到：該樣品中超過10 μm的顆粒數(shù)為26個，超過25 μm的顆粒數(shù)為4個，表明該樣品的不溶性微粒檢查結(jié)果符合藥典標(biāo)準(zhǔn)；此次測試未檢測出超過50 μm的粒子，說明該樣品中不存在可見異物。

圖2 樣品中部分顆粒圖片及輸出報告

結(jié)論：（1）該樣品不溶性微粒及可見異物檢查結(jié)果符合藥典標(biāo)準(zhǔn)；

      （2）顯微鏡直接計數(shù)法不溶性微粒分析儀可以對樣品中的顆粒進(jìn)行AI分類，有利于研究員探索實驗工藝和顆粒進(jìn)一步分析與表征；

      （3）實驗可以設(shè)置多種閾值范圍，對樣品中的不同尺寸的顆粒進(jìn)行細(xì)化，提供詳細(xì)的PSD數(shù)據(jù)供研究員進(jìn)行藥品理化性質(zhì)判斷。

檢測儀器介紹：YH-MIP系列顯微鏡直接計數(shù)法不溶性微粒分析儀

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胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案。主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。

[1] 貝世芳，戚雪勇，王娜等；284例靜脈用鐵劑不良反應(yīng)的調(diào)查研究和質(zhì)量分析報告，現(xiàn)代藥物與臨床[J],2021,36(11):2413-2417.