什么是澄清度檢查法

什么是澄清度檢查法

澄清度檢查法是檢查藥物中的微量不溶性雜質(zhì)。用作注射劑的原料藥，一般應(yīng)作此項檢查。檢查方法是在室溫條件下，將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對的比濁用玻璃管中，在暗室內(nèi)垂直向置于傘棚燈下，照度為1000 lx，從水平方向觀察、比較，用以檢查溶液的澄清度或渾濁程度。

品種項下規(guī)定的“澄清”系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過 0 .5號濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度。“幾乎澄清 ”，系指供試品溶液的濁度介于0 .5號至1 號濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間。

濁度標(biāo)準(zhǔn)原液的制備

稱取硫酸肼1。00g，置100ml量瓶中，加水適量使溶解，必要時可在40℃的水浴中溫?zé)崛芙?，并用水稀釋至刻度，搖勻，放置4～6小時；取此溶液與等容量的10％烏洛托品溶液混合，搖勻，于25℃避光靜置24小時，即得。本液置冷處避光保存可在兩個月內(nèi)使用，用前搖勻

取濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀釋至刻度，配制成濁度標(biāo)準(zhǔn)原液。濁度標(biāo)準(zhǔn)原液的渾濁度用紫外分光光度法檢查。將濁度標(biāo)準(zhǔn)原液置1cm吸收池中，在550nm處測定吸收度，應(yīng)為0.12~0.15。濁度標(biāo)準(zhǔn)原液應(yīng)在配制后48小時內(nèi)使用。臨用時取濁度標(biāo)準(zhǔn)原液適量，加水稀釋制成不同級號的濁度標(biāo)準(zhǔn)液，濁度標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)在配制后5分鐘內(nèi)使用，供試品則應(yīng)在溶解后立即檢視。在不少藥物的澄清度檢查中要求供試品溶液應(yīng)澄清。中國藥典規(guī)定，“澄清”系指溶液的澄清度相當(dāng)于所用溶劑，或末超過0.5號濁度標(biāo)準(zhǔn)液。

澄清度檢查法應(yīng)用領(lǐng)域

藥檢醫(yī)療： 藥品、食品、化妝品、原料，生物制品檢查。

衛(wèi)生食品： 水質(zhì)、飲料

環(huán)保行業(yè)： 水質(zhì)檢查

獸藥飼料： 原料、生物藥品

化工原料： 液體檢查

大學(xué)、科研院所：液體常規(guī)物性指標(biāo)